TMF(Trial Master File)는 임상 시험의 중요한 문서로, 임상 연구의 시작부터 끝까지 모든 관련 정보를 체계적으로 정리하고 관리하는 데 사용된다. TMF는 임상 시험의 계획, 수행, 기록 및 보고와 관련된 모든 문서와 자료를 포함하며, 연구의 완전성, 무결성 및 품질을 보장하기 위해 필수적이다.

TMF의 주요 목적은 연구자가 규제 기관에 제출하는 임상 시험 결과를 뒷받침하는 근거 자료를 제공하는 것이다. 해당 파일은 연구의 엄격한 감사와 모니터링을 가능하게 하며, 연구가 국제 기준과 규정을 준수하는지를 확인하는 데 중요한 역할을 한다.

TMF는 일반적으로 전자 형식 또는 종이 형식으로 유지될 수 있으며, 전체 데이터 및 문서가 적시에 접근 가능하도록 보장해야 한다. 주요 구성 요소로는 연구 프로토콜, 기관 윤리 위원회 승인 문서, 피험자 동의서, 임상 시험 관련 보고서, 데이터 수집 양식, 연구 진행 상황에 대한 기록 등이 있다.

TMF는 연구의 진행 상황을 기록하고 관리하는 데 중요한 도구이며, 연구 종료 후에도 일정 기간 동안 보관되어야 한다. 이를 통해 과거 연구 데이터를 활용하거나 추후 연구의 개선에 기여할 수 있다. TMF의 충실한 관리와 유지가 임상 연구의 성공적인 수행에 필수적이다.